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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司

　　普莱柯生物工程股份有限公司、南京农业大学、乾元浩生物股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司有限公司

　　江苏省农业科学院兽医研究所、南京天邦生物科技有限公司、上海海利生物技术股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司

　　（1）抗原包被板铝箔袋封闭良好，表面光洁、无裂纹、包被板板底清洁、透明、无异物，装量为1块/盒或5块/盒。

　　（2）阳性对照血清无色或淡黄色澄清液体，装量为1ml/管或3ml/管，1管/盒。

　　（3）阴性对照血清无色或淡黄色澄清液体，装量为1ml/管或3ml/管，1管/盒。

　　（4）样品稀释液无色澄清液体，装量为50ml/瓶或250ml/瓶，1瓶/盒。

　　（5）10倍浓缩洗涤液无色澄清液体，装量为15ml/瓶或75ml/瓶，1瓶/盒。

　　（6）兔抗鸡IgG酶标抗体无色或淡黄色澄清液体，装量为10ml/瓶或50ml/瓶，1瓶/盒。

　　（7）底物溶液无色或淡蓝色澄清液体，装量为10ml/瓶或50ml/瓶，1瓶/盒。

　　1.1试剂的准备用前将所有的试剂和样品恢复至室温（15~25℃），试剂应轻轻地旋转或震荡予以混合。

　　1.2洗涤液的配制将1份10倍浓缩洗涤液加入到9份双蒸水中，混匀。配制好的洗涤液，应在3日内用完。

　　1.4.1加样根据待检样品数量，取可拆卸包被板，平放桌面，每孔加入稀释好的待检血清100μl，同时设阳性对照血清和阴性对照血清各2孔。包被板上对照样品和待检样品添加位置如下图所示。

　　1.4.3洗涤甩去孔内液体，加入洗涤液，250μl/孔，洗涤3次，每次静置3分钟，甩去孔内液体，拍干。

　　1.4.4二抗孵育加入兔抗鸡IgG酶标抗体，100μl/孔，置25℃温箱孵育30分钟。

　　1.4.6显色加入底物溶液，100μl/孔，置室温（15~25℃）避光孵育5分钟。

　　1.4.8读数在加入终止液后15分钟内，将包被板置于酶标仪中，在波长为630nm下读取OD630nm值。

　　2试验成立的条件阳性对照血清OD630nm值均＞0.3，阴性对照血清OD630nm值均＜0.10，试验方可成立。

　　3判定待检样品S/P值＞0.2时，判为阳性；待检样品S/P值≤0.2时，判为阴性。

　　（4）不要使底物溶液接触强光和氧化物。所有试剂取出后，均不得再加回瓶中。

　　（10）应严格按照试剂盒说明书进行操作，严格遵守各操作步骤规定的时间和温度。

　　二、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）说明书和标签

　　（一）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）说明书

　　通用名 猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）

　　【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型SH株，至少1.0×106.0 TCID50/头份；灭活的猪肺炎支原体HN0613株，至少4.0×108.0 CCU/头份。

　　【性状】 淡黄色水溶性混悬液，久置后底部有少量沉淀，振荡后呈均匀水溶性混悬液。

　　【用法与用量】 颈部肌肉注射，2ml/头。仔猪14～21日龄首免，两周后以相同剂量加强免疫一次。

　　【不良反应】 一般无不良反应。在敏感个体上注射后可能出现过敏反应，可用抗过敏药物（如、肾上腺素等）进行治疗。

　　（二）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）标签

　　【用法与用量】 颈部肌肉注射，2ml/头。仔猪14～21日龄首免，两周后以相同剂量加强免疫一次。

　　【主要成分与含量】 每头份含灭活前猪肺炎支原体（NJ株）至少2.86×108 CCU。

　　【用法与用量】 肌肉注射。7～56日龄仔猪每头肌肉注射1头份（1ml），14日后再肌肉注射1头份（1ml）。

　　【不良反应】 除免疫后3日内有部分猪出现轻微发热反应外，无其它不良反应。如出现过敏反应，应及时采取治疗措施。

　　【用法与用量】 肌肉注射。7～56日龄仔猪每头肌肉注射1头份（1ml），14日后再肌肉注射1头份（1ml）。